Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M02AA

Форма випуску: Гель по 30 г або по 100 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг, ментолу 50 мг, метилсаліцилату 100 мг, олії льняної 30 мг

Допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер 940, динатрію едетат, полісорбат 80, спирт бензиловий, аміаку розчин, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах при тяжких фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів (остеoартрит периферичних суглобів і хребта), ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату (бурсит, артрит, тендосиновіт, тендиніт).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7665/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФанИган® Фаст

(Fanigan® Fast)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг, ментолу 50 мг, метилсаліцилату 100 мг, олії льняної 30 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер 940, динатрію едетат, полісорбат 80, спирт бензиловий, аміаку розчин, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

 

Однорідний гель білого кольору з характерним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

СП 289 (А), РІІКО Індл. Ареа, Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС М02А А.

 

При місцевому застосуванні спричиняє знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дію. Усуває біль та запалення суглобів, зменшує ранкову скутість і набрякання суглобів, сприяє збільшенню об’єму рухів у суглобах.

Дія ФаниганÒ Фаст гелю обумовлена компонентами, які входять до його складу.

Диклофенак натрію належить до групи нестероїдних протизапальних засобів. Інгібує циклооксигеназу, пригнічує біосинтез простагландинів – ендогенних речовин, які відіграють важливу роль у генезі гарячки, запалення та болю. Диклофенак усуває біль і запалення.

Ментол спричиняє подразнення холодових рецепторів. Це супроводжується звуженням та зменшенням проникності капілярів у місці його нанесення, відчуттям прохолоди. Ментол спричиняє місцеву відволікаючу та помірно виражену знеболювальну дію.

Метилсаліцилат являє собою похідне саліцилової кислоти та спричиняє місцеву подразнювальну дію. Спричиняючи подразнення рецепторів шкіри, метилсаліцилат призводить до створення та викидання в кров великої кількості біологічно активних речовин, які регулюють больову чутливість. Відбувається вивільнення субстанції Р з нейронів. Зменшення акумуляції субстанції Р у нервових закінченнях призводить до зменшення больового відчуття. Крім того, метилсаліцилат, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), гальмує синтез простагландинів унаслідок пригнічення циклооксигеназ, що зменшує набряк та інфільтрацію запалених тканин.

Олія з насіння льону, основним компонентом якої є a-ліноленова кислота (етиловий ефір ненасиченої жирної кислоти), має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, покращує кровообіг у місці нанесення.

Дія ФаниганÒ Фаст гелю розпочинається вже через кілька хвилин після нанесення на шкіру. Через 20-30 хв дія гелю досягає максимуму. Зникнення основних клінічних симптомів відмічається зазвичай протягом перших  днів від початку лікування.

При місцевому застосуванні гелю всмоктується менше 5 % дози, таким чином системний вплив препарату мінімальний.

 

Показання для застосування.

Місцеве лікування  міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах при тяжких фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів (остеoартрит периферичних суглобів і хребта), ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату  (бурсит, артрит, тендосиновіт, тендиніт).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку та до інших компонентів препарату, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.  Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ. Ушкодження епідермісу, відкриті рани у ділянці застосування.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати з пероральними НПЗЗ.

Оскільки імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку не виключена при нанесенні ФаниганÒ Фаст гелю на доволі великі ділянки шкіри у великих дозах або протягом тривалого часу, препарат слід з обережністю застосовувати при пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення та в анамнезі, порушенні функцій печінки/нирок, порушенні кровотворення, поліпозі слизової оболонки порожнини носа.

Препарат рекомендується наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру.

Слід запобігати потраплянню препарату в очі та на інші слизові оболонки. Препарат не можна ковтати.

ФаниганÒ Фаст гель містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локалізоване подразнення шкіри.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.  

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протягом I та II триместрів вагітності ФаниганÒ Фаст гель слід застосовувати тільки у випадках крайньої необхідності на невеликих ділянках протягом незначного часу.

Препарат протипоказаний протягом III триместру вагітності у зв’язку з впливом диклофенаку або інших інгібіторів простагландинів на можливість передчасного закриття артеріального протоку або відсутності скорочень матки.

Якщо застосування препарату необхідне у період годування груддю, його не можна наносити на молочні залози та на велику ділянку шкіри і не можна застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не вливає.

 

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям від 12 років 2-4 г гелю (смужка 4-8 см) нанести тонким шаром на шкіру та легко  втирати  2-3  рази на добу. Середня добова доза становить 10 г гелю, що відповідає 100 мг диклофенаку натрію. Наносити препарат слід на неушкоджену шкіру, уникати потрапляння в очі та на слизові оболонки. Не можна наносити гель на відкриті рани.

Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалася лікуванню.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, ефективності лікування.

Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше 21 дня у разі болю при артриті, якщо не рекомендовано лікарем інше.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Передозування.

Передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо лікування таке ж саме, як і при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. Хворому слід звернутися до лікаря.

Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

Побічні ефекти.

ФаниганÒ Фаст гель зазвичай переноситься добре. У місці нанесення гелю можливі  подразнення, почервоніння шкіри, свербіж, печіння, відчуття пощипування, сухість шкіри.

У дуже рідких випадках мають місце реакції гіперчутливості, в тому числі шкірні висипання, включаючи генералізовані, кропив’янку, еритему, пустульозні висипання, екзему, відчуття свербежу, утворення пухирів, лусочок, набряк, папули, дерматит (включаючи контактний та  бульозний дерматит), ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізацію.

При індивідуальній непереносимості будь-якого компоненту препарату можливий розвиток бронхіальної астми, бронхоспазму та задишки.

Імовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку невелика порівняно з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком, проте якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. У такому разі слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення  взаємодій дуже низька.

При довготривалому застосуванні гелю ФаниганÒ Фаст у великих дозах необхідно враховувати, що диклофенак може посилювати ефект антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів, препаратів літію, а також послаблювати дію фуросеміду та тіазидних діуретиків.

При одночасному місцевому застосуванні кількох препаратів, які містять НПЗЗ, можливий розвиток локального подразнення у вигляді кропив’янки, почервоніння, лущення.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 або 100 г у тубі та  у картонній упаковці.